各国医疗器械分类及注册周期和费用3北

*美国

Referto前文：“医疗器械分类及注册要求-1(中美欧)”

*加拿大

监管机构：HealthCanada,CanadianMedicalDevicesRegulations(CMDR)

分类：根据设备带来的以下风险指标：侵入性程度、接触持续时间、受影响的身体系统以及局部与全身影响，分为如下4类：

1.ClassI,lowrisk

2.ClassII,low-moderaterisk

3.ClassIII,high-moderaterisk

4.ClassIV,highrisk

注册要求：

ClassII,III,IV类产品：需要加拿大医疗设备许可证(MDL:MedicalDeviceLicense)和ISO:或ISO:认证。

ClassI类产品：需要由制造商或分销商持有的医疗器械生产许可证(MDEL:MedicalDeviceEstablishmentLicense)。

注册周期：

1.ClassI,lowrisk,NA

2.ClassII,low-moderaterisk,15天

3.ClassIII,high-moderaterisk,60天

4.ClassIV,highrisk,75天

上市有效期：无限制

注册费用参考：

1.ClassII,low-moderaterisk,US$

2.ClassIII,high-moderaterisk,US$

3.ClassIV,highrisk,US$

*墨西哥

监管机构：COFEPRIS(theFederalCommissionforProtectionfromSanitaryRisks)

分类：墨西哥的医疗器械根据其功能和用途分为六个系列(families)，根据风险将设备分类为低风险、I类、II类和III类

授权代表：墨西哥注册持有人(MRH：MexicanRegistrationHolder)

注册周期：3-6个月（不包括响应来自COPEFRIS的反馈/请求的时间）

上市有效期：5年

注册费用参考：

1.ClassI,US$

2.ClassII,US$

3.ClassIII,US$

(加急:费用从美元到美元不等，由第三方设定并取决于设备分类)

*危地马拉

监管机构：TheMinistryofPublicHealthandSocialWelfare

分类：危地马拉遵循欧盟基于风险的分类模式，将其分为I、IIa、IIb、III和IV类。

注册周期：2-4个月

上市有效期：5年

注册费用参考：US$

*洪都拉斯

监管机构：DGRS(DirecciónGeneraldeRegistrosSanitarios)

分类：洪都拉斯遵循欧盟基于风险的分类模式，将其分为I、IIa、IIb、III和IV类。

注册周期：6个月（对于已经在加拿大或日本获得批准的设备，许可流程会更快）

上市有效期：5年

*巴拿马

监管机构：MINSAortheMinisteriodeSalud(MinistryofHealth)

分类：巴拿马遵循欧盟基于风险的分类模式，将其分为I、IIa、IIb、III和IV类。

注册周期：2个月

上市有效期：5年

注册费用参考:费用从美元到3,美元不等。

*多米尼加

监管机构：DIGEMAPS(DirecciónGeneraldeMedicamentos,AlimentosyProductosSanitarios)

分类：按风险等级分类为四类，

1.MedicalDevices:ClassI/IIa/IIb/III

2.IVDDevices:ClassI/IIa/IIb/III

注册周期：6-12个月

上市有效期：5年

注册费用参考：MedicalDevices/IVDs(ClassI/IIa/IIb/III)–US$

*尼加拉瓜

监管机构：MINSAorMinisteriodeSalud(MinistryofHealth)

分类：根据风险将设备分类为I类(lowrisk)、II类(moderaterisk)、III类(highrisk)和IV类(veryhighrisk)

注册周期：2-3个月

上市有效期：5年

*哥斯达黎加

监管机构：MinistryofHealthinCostaRica

分类：根据风险将设备分类为I类、IIa类、IIb类和III类

注册周期：6-8个月

上市有效期：5年

注册费用参考：

1.ClassI–US$10

2.ClassII–US$25

3.ClassIIIIV–US$50

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