瑞德西韦全球试验初步结果发表治疗新冠有效

瑞德西韦对于治疗新冠肺炎到底管不管用？不同的国家、机构以及临床试验样本情况下，结论并不一致。

日前，美国国立卫生研究院及关联单位在《新英格兰医学杂志》正式对外披露了一项关于瑞德西韦治疗COVID-19的初步报告，总共名患者接受了随机分组试验，初步结果来自名患者（瑞德西韦组有人，安慰剂组有人）。

结果显示，依据随机分组后可获得的数据表明，接受瑞德西韦治疗的患者中位恢复时间为11天，相比之下，接受安慰剂者为15天。测算估计，使用瑞德西韦治疗14天时的死亡率为7.1％，使用安慰剂则为11.9％。因此，研究人员认为，在缩短患者恢复时间和治疗新冠肺炎的证据方面，瑞德西韦优于安慰剂。

图｜抗病毒药物瑞德西韦制剂（来源：arstechnica）

为了测试评估对COVID-19患者有临床疗效和安全性的药物，研究人员设计了一个自适应平台，可以快速进行一系列随机、双盲、安慰剂对照试验，这次披露的报告描述了自适应COVID-19治疗试验的第一阶段初步结果。

研究囊括了美国、丹麦、英国、希腊、德国、韩国、墨西哥、西班牙、日本、新加坡等多个国家的试验点，符合条件的患者以1:1的比例随机分配以接受瑞德西韦或安慰剂。

在第1天以毫克负荷剂量静脉内施用瑞德西韦，然后在第2天至第10天每天静脉给予毫克维持剂量，直到出院或死亡为止，从住院的第一天到第29天，每天对患者进行评估，主要结果最终被定义为在第15天与安慰剂相比，瑞德西韦治疗组患者的临床状态差异。

图｜整个试验的患者分配和流程（来源：NEJM）

除了一些不良事件导致死亡和试验中止的情况，在年4月28日，瑞德西韦组的名患者和安慰剂组的名患者在第29天之前完成了试验，已康复或死亡，患者的平均年龄为58.9岁，男性占64.3％，总体而言，白人占53.2％，黑人占20.6％，亚裔占12.6％，其他未报告病例为13.6％。

图｜主要的治疗数据对比（来源：NEJM）

瑞德西韦组的患者恢复时间比安慰剂组的患者短，中位数为11天，而安慰剂组为15天。从安全性来看，瑞德西韦组例患者（21.1％）发生了严重不良事件，安慰剂组例（27.0％）发生严重不良事件，瑞德西韦组有28例严重呼吸衰竭不良事件（占患者的5.2％），安慰剂组有42例（占患者的8.0％）。

此前，来自中国的一项研究显示，在名重症患者的随机对照研究显示，瑞德西韦组与安慰剂组比较并没有降低病死率，对于重症患者来说，接受瑞德西韦的试验组病死率为13.9%，而接受标准治疗的对照组为12.8%，两者差异无统计学意义。

美国国立卫生研究院（NIH）和瑞德西韦背后的公司吉利德一直对外表示，瑞德西韦组的康复速度快于安慰剂组，临床治疗中越早采用越好。DeepTech曾针对这样的结论分歧采访相关专家进行过详细报道《3项瑞德西韦研究同一天发布！研究结果令人困惑，究竟该信谁？》。

新披露的这份报告也提到了中国名患者的随机试验的短板，研究人员认为中国的那项试验未能完成全部入组（由于疫情式微），其测试能力比目前的试验低（由于样本量较小和2:1的随机分配），并且无法证明瑞德西韦具有任何统计学上显著的临床益处。

根据紧急使用授权，美国食品药品监督管理局已经批准瑞德西韦用于治疗重症的成人和儿童新冠患者，美国国立卫生研究院主导的这份初步报告旨在帮助告知临床医生考虑使用瑞德西韦的具体情况。

研究人员表示，这次报告是根据截至5月18日的数据评估了主要和关键次要结果，以及死亡率数据等，目前正在等待名入组患者的最后一次就诊、数据输入、监控以及数据锁定，之后将提供结果更新。

为了全面了解瑞德西韦的功效，必须对整个试验人群进行更全面的统计分析。然而，尽管使用了瑞德西韦，但死亡率依旧不低，显然仅用抗病毒药治疗是不够的，对于仍陷在新冠肺炎疫情中的国家而言，临床策略应结合其他疗法或抗病毒药综合评估，以继续改善新冠患者的预后。

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